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简介：
国家药监局 国家知识产权局
关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告
（2021年第89号 ）
根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》.doc
2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读.doc
国家药品监督管理局 国家知识产权局
2021年7月4日
国家药监局
关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告
（2021年第46号）
为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下：
一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）。
二、即日起，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。
特此通告。
国家药监局
2021年7月4日
国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，NMPA，简称CDE）近日发布《关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知》，中国上市药品专利信息登记平台即将正式运行。
关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
经前期测试，中国上市药品专利信息登记平台（地址：https://zldj.cde.org.cn）近日将转入正式运转。为做好与药品专利纠纷早期解决机制实施工作的衔接，对于前期登记测试中已登记的相关药品专利信息，请上市许可持有人于2021年6月29日前尽早予以确认和公开；对于尚未登记相关药品专利信息的，也请上市许可持有人尽早完成登记测试并公开。待平台正式运行后，相关公开信息将作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市申请专利声明的依据。
2021年6月25日
参考资料：
国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703223942131.html
国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703224608174.html
关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e666ea385204a565
CDE相关数据库：
CDE-ICH工作办公室专栏
http://lib.cpu.edu.cn/84/e9/c1175a99561/page.htm
CDE仿制药质量与疗效一致性评价专栏
http://lib.cpu.edu.cn/78/ce/c1175a96462/page.htm
CDE药品审评报告及说明书
http://lib.cpu.edu.cn/d4/28/c1175a119848/page.htm
CDE药物临床试验登记与信息公示平台
http://lib.cpu.edu.cn/65/5c/c1175a91484/page.htm
CDE中国上市药品目录集数据库
http://lib.cpu.edu.cn/78/cd/c1175a96461/page.htm
CDE中国上市药品专利信息登记平台
http://lib.cpu.edu.cn/4e/45/c1175a151109/page.htm
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