CDE-ICH工作办公室专栏

发布者:办公室发布时间:2018-08-31浏览次数:10

访问网址:

http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp


数据库简介:

20176月, 原食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),20186月, 国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。

ICH工作办公室于20177月成立, 设在药品审评中心。主要负责国家药监局ICH相关工作的统筹和协调,具体负责组织参与ICH议题国际协调、组织ICH指导原则转化实施和培训、与ICH和监管机构沟通联络等。为做好ICH相关工作, 便于业界及时了解ICH工作动态, 积极参与ICH相关工作, 现在药审中心网站开通“ICH工作办公室专栏”。

专栏网址为http://www.cde.org.cn/ichWeb, 也可在药审中心网站首页“热点栏目”中“ICH工作办公室专栏”点击进入。

ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、 指导原则征求意见、 实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目,分别为:

1.“了解ICH”栏目:主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。

2.“了解MedDRA”栏目: 包括监管活动医学词典(MedDRA)基本情况、 相关培训和支持性文件、 标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。

3.“ICH指导原则”栏目:可按照质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)、多学科(M)查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。

4.“意见征集”栏目: 可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等, 对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则, 将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见, 欢迎业界积极关注提出意见和建议。

5.“关于我们”栏目:可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。


参考资料:

关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知

http://www.cde.org.cn/ichWeb/news/getNewsDetail/2/19/1


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