美国FDA Purple Book(紫皮书)《FDA批准的生物制品数据库》

发布者:办公室发布时间:2020-03-03浏览次数:10

访问链接:https://purplebooksearch.fda.gov/


数据库简介:

美国 FDA 20202 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布,之前为 PDF 列表形式,现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索,并包含了有关产品名称(通用名和专利名),所提交的生物制品许可类型,生物制品的规格、剂型、产品介绍、许可状态、BLA 号以及批准日期。

Purple Book(紫皮书)对应FDA早已成熟的Orange Book(橙皮书)数据库,橙皮书收录化学药品而紫皮书收录FDA许可的生物制品数据,紫皮书也叫《FDA批准的生物制品数据库》。FDA将分阶段升级紫皮书,第一阶段收录已批准的生物类似药及其参比制剂,并提供全面的搜索功能。后续将扩展数据库,将收录CBERCDER批准的所有生物制品的数据和信息(包括过渡期生物制品)。


参考资料:

FDA 推出增强版在线紫皮书数据库

https://mp.weixin.qq.com/s/6uUCxrj8coxBzHz1w4wAHw

FDA正式上线紫皮书数据库:促进生物类似药的使用和开发

https://mp.weixin.qq.com/s/uDhtwNC1E5vFpnTX1kQGNw


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