CDE药品审评报告及说明书

发布者:办公室发布时间:2019-08-22浏览次数:10

访问方式:国家药品监督管理局药品审评中心 http://www.cde.org.cn/index.jsp

          “信息公开”栏目--“上市药品信息”

数据库简介:

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,NMPA)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

《药品审评中心技术审评报告》记录一个提交上市申请(NDA)新药的基本信息、审评经过、现场检查及样品检验等基本信息,最核心的内容则是CDE对该药品的综合审评意见,披露内容包括支持该新药上市申请的关键有效性和安全性临床试验数据(尤其是国内临床数据),以及CDE在审评过程中发现的问题及处理,这些信息对业内有非常强的参考意义。

审评报告及说明书通常会在药品获批上市以后公布。


参考资料:

大放送!96份新药审评报告打包下载

https://mp.weixin.qq.com/s/YTE1TgRiW64sT5_xn-0Fxg


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