药品文献评价指导原则

发布者:办公室发布时间:2018-10-16浏览次数:525

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为指导药品生产企业开展药品上市后文献评价,原国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织起草了《药品文献评价指导原则(征求意见稿)》,公开征求意见。

药品上市后研究对于准确掌握药品信息,正确评价药品的安全性和有效性,指导临床合理用药具有重要意义。文献评价作为药品上市后研究的主要方法之一,是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献,在对文献进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上,进行定性或定量综合分析评价,并形成评价报告的过程。基本要素包括评价流程、制作评价报告的方法学要点以及评价报告撰写规范。相对其他研究方法,文献评价具有诸多优点,如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品某一方面特征等。目前我国多数药品生产企业不熟悉如何开展文献的系统评价,或者开展文献评价不够规范,如文献资料获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、结果解释和运用不合理等。

本指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法,参考了卫生技术评估综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式,引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法,旨在为评价已上市药品(包括中药、化学药和生物制品)的安全性、有效性提供参考。


参考资料:

关于公开征求《药品文献评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知

药品文献评价指导原则(征求意见稿).pdf


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